Protesi al seno: supera il primo anno di osservazione il registro nazionale delle protesi mammarie, uno strumento unico al mondo di monitoraggio, sorveglianza, vigilanza, ma anche di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria per tutte le donne che si sottopongono ad una mastoplastica additiva o alla ricostruzione del seno con protesi dopo un tumore. Avviato ad agosto 2023, il registro ci dice tutto sulle scelte dei chirughi, le misure più usate, la durata e la sicurezza dei dispositivi usati in tutta Italia. I dati nazionali sono stati appena presentati al Ministero della Salute, in presenza delle istituzioni, dei medici, dei produttori di protesi per il seno e delle associazioni di pazienti. Eravamo presenti all’evento anche noi di Manisulcuore.
Roma – Attivo in via sperimentale dal 1 agosto 2023, entrato ufficialmente a regime in tutta Italia da maggio 2024, il Registro Nazionale Protesi Mammarie, con le sue “prime” 39.000 pazienti, sta iniziando a delineare una fotografia sempre più chiara dell’uso delle protesi per il seno in Italia. I dati raccolti negli ultimi 18 mesi, presentati la scorsa settimana al Ministero della Salute in occasione del meeting “Un modello per la nuova governance sanitaria. Registro Nazionale degli Impianti Protesici Mammari”, mostrano la situazione in tempo reale su tutto il territorio italiano. Si tratta, infatti, dell’unico registro al mondo gestito da una autorità pubblica, in grado di restituire dati real world, per singola struttura, sia pubblica che privata, permettendo di monitorare l’intero Paese. “Dati fondamentali considerando che l’andamento degli interventi eseguiti dal 2010 a oggi, ha seguito un trend in costante aumento, per un totale di quasi 166 mila operazioni e un numero complessivo di pazienti superiore a 138 mila”, ha commentato Achille Iachino, Direttore generale della ex Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute, in occasione del meeting.
Perché questo registro è così importante?
“I dati raccolti dallo studio del flusso delle schede di dimissione ospedaliera, proprio in ambito di ricostruzione mammaria, hanno evidenziato come delle 166mila ricostruzioni effettuate, il 97,6% si sia avvalso dell’uso di protesi mammarie – ha sottolineato durante l’incontro Francesco Saverio Mennini, Capo Dipartimento della programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del Servizio sanitario nazionale -. Già da questo dato si comprende l’importanza dell’istituzione del registro e del monitoraggio dei dispositivi”. “I registri di tale tipo forniscono strumenti per rintracciare i pazienti per fare follow-up, sia in caso di incidenti, ma anche per capire che durata hanno le protesi e per valutare per quanto tempo rimangono sicure, al fine di poter intervenire prima che si presentino problemi”, ha sottolineato Iachino.
Cosa è emerso da questo primo anno e mezzo?
“Da agosto 2023 a dicembre 2024 in Italia sono state impiantate circa 60.000 protesi al seno per circa 35.000 pazienti. E, aggiungendo i nuovi mesi del 2025 (da gennaio ad oggi) si arriva a circa 39.000 – ha illustrato al Ministero Antonella Campanale, Dirigente Medico della Direzione Generale dei Dispositivi Medici, Servizio Farmaceutico e Sicurezza delle Cure. – Il 58,5% delle procedure ha avuto finalità estetiche, mentre il 41,5% finalità ricostruttive dopo la rimozione di un tumore. Il 71% dei pazienti, in questo anno e mezzo, si è sottoposto per la prima volta all’inserimento di una protesi mammaria”.
Perchè si scelgono le protesi al seno?
“Il quadro clinico che porta i pazienti in sala operatoria per finalità estetica sono ipoplasia o ipotrofia mammaria, cioè mammelle piccole (80%) o ptosi, condizione in cui le ghiandole perdono tono e elasticità, causando un rilassamento e un abbassamento del seno (20%) – prosegue Campanale -. Nel caso, invece di interventi ricostruttivi, i pazienti si sottopongono a una operazione per via di una diagnosi di tumore (80%), oppure nei casi di alto rischio di sviluppare il carcinoma della mammella (15%). Inoltre per deformità congenite della ghiandola mammaria e, infine, traumi della parete toracica che abbiano compromesso anche la ghiandola”.
Quale taglia di seno preferiscono le italiane?
Il registro riporta che in media il volume di protesi più utilizzato nel nostro Paese è pari a 350 centimetri cubi che corrisponde a una terza misura piena. Dato medio allineato con le preferenze statunitensi ed europee. Nel dettaglio, in Italia al 65,6% delle pazienti sono state impiegate protesi da 300 a 550 centimetri cubi; al 29,4% inferiore a 300 centimetri cubi (una taglia seconda abbondante) e per il 5% dei casi, vengono usate protesi più grandi, con volumi superiori a 550 centimetri cubi, corrispondenti ad una quarta e quinta misura.
Quanto durano le protesi al seno?
Alla pari degli altri dispositivi medici impiantabili, le protesi mammarie hanno un ciclo di vita e non sono eterne. Durano dagli 11 ai 14 anni quando inserite per finalità estetiche. Nei casi di ricostruzione del seno dopo un tumore, invece, le revisioni avvengono in media dopo 9 anni e, se la ricostruzione si associa alla radioterapia questo tempo si accorcia. “Incidono sulla durata anche le caratteristiche della superficie della protesi a contatto con il tessuto irradiato. Queste possono essere lisce, macro o microtesturizzate, o ricoperte in poliuretano e ciò determina una differente reazione alla chemio e alla radioterapia e alla possibile formazione di eventuali contratture capsulari dei tessuti intorno al dispositivo – commenta Roy De Vita, Primario di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Roma Regina Elena -. Purtroppo il registro mostra solo dati aggregati e nulla ci dice sul tipo di protesi incluse nell’indagine. È indubbio però che ci siano reazioni dei tessuti diverse in base al tipo di dispositivo usato e che ci sono superfici che creano minore reattività di altre. Gli studi clinici, infatti, fin dagli anni ’80 confermano che il poliuretano è correlato a un numero più basso di casi di contrattura capsulare”.
Le protesi mammarie scoppiano?
“I dati confermano, ancora una volta, che le protesi non ‘scoppiano’ mai ma che possono rompersi a distanza di anni ed è per questo che è importante monitorarle. Le revisioni per rottura avvengono in media dopo 14,8 anni nel caso di procedure estetiche e dopo 13 anni negli interventi di ricostruzione dopo il tumore, con medie che calano a 11,9 anni se questi sono abbinati alla radioterapia e 10,6 anni se alla chemioterapia”, chiarisce De Vita.
Le protesi provocano il linfoma BIA-ALCL?
I dati raccolti nel registro confermano inoltre l’infondatezza dell’allarme nato negli scorsi anni sul Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule associato a protesi mammarie (Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma – BIA-ALCL), una rara forma di Linfoma non-Hodgkin, che si sviluppa a carico dei linfociti T del sistema immunitario in corrispondenza dei tessuti attorno alla protesi. Il linfoma BIA-ALCL correlato con gli impianti al seno è risultato, infatti, essere la causa di ‘revisione’ degli impianti mammari in meno dello 0.1% dei casi. Dati confermati anche dal registro dedicato alla patologia, a cura del Ministero della Salute: su 100.000 donne con protesi mammarie in Italia, sono stati complessivamente 2,68 i casi di BIA-ALCL, pari a 1 paziente ogni 25mila. In dieci anni, dal 2014 al 2024 ci sono stati in tutto 114 casi. “La valutazione del rischio/beneficio sull’utilizzo delle protesi mammarie resta, ad oggi, a favore dell’utilizzo di questi dispositivi a fronte della rarità del linfoma anaplastico a grandi cellule nei pazienti impiantati e della prognosi favorevole, se diagnosticata precocemente”, raccomanda il Ministero della Salute anche sul sito istituzionale.
Per maggiori informazioni:
Registro nazionale degli impianti protesici mammari
