Il panorama dei dispositivi mammari è vasto e ad oggi le protesi per il seno vendute nei paesi europei ‘parlano’, fornendo indicazioni complete sulla tracciabilità dell’impianto necessarie ai chirurghi e alle pazienti in qualsiasi momento. Una sorta di passaporto sancito dal regolamento sui medical devices (EU-2017/745) in vigore dallo scorso anno ma che diversi produttori avevano già realizzato su base volontaria. Il documento garantisce il tracciamento del dispositivo dalla produzione fino alla clinica in cui si usa e accompagna le pazienti anche a distanza di molti anni. Numeri seriali, istruzioni elettroniche e programmi di ‘implant passport’ i principali interventi messi in atto negli ultimi anni anche a cura degli stessi produttori. Più recentemente l’uso di microchip elettronici inseriti all’interno dei dispositivi. Questa ultima novità è al vaglio dei ricercatori, spunta qualche critica e mentre il dibattito tra specialisti è in corso non mancano i dubbi e le domande che le pazienti pubblicano sui forum specializzati sui temi estetici.
Abbiamo chiesto di fare chiarezza a Maurizio Nava, specialista in chirurgia generale, plastica e ricostruttiva e in oncologia, già direttore della struttura complessa di chirurgia plastica dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, e a Gianfranco Scaperrotta, specialista in radiologia e direttore del reparto di diagnostica senologica dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Irccs.
Non solo il ‘passaporto’ europeo (Medical Device regulation (EU) 2017/745 MDR), entrato in vigore dallo scorso anno, accompagna ogni singolo lotto di protesi mammarie con un ‘numero identificativo unico’ (Unique Defice Identification, UDI) ci dice tutto su prodotto e fabbricante e le informazioni elettroniche contenenti etichette ed istruzioni per l’uso ne completano la completa tracciabilità. I principali produttori si impegnano da diversi anni per garantire il massimo della trasparenza per medici e pazienti anche con passi ulteriori.
L’uso di microchip inseriti nelle protesi risale a molti anni fa: furono inseriti in quelle contenenti olio di soia e, più recentemente, sono stati riproposti per quelle di silicone. Il microchip è in pratica una “carta d’identità” elettronica insita nel dispositivo e che il medico può leggere grazie a un apposito scanner.
La novità però sta sollevando qualche dubbio sulla possibile interferenza con l’esame della risonanza magnetica: qualche mese fa un gruppo di ricercatori norvegesi ha descritto, sulla rivista Plastic and Reconstructive Surgery – Global Open, il caso di una donna con questo tipo di protesi al seno sottoposta alla risonanza magnetica del fegato. Gli scienziati hanno osservato un’importante interferenza che aveva creato significativi “artefatti” a livello del fegato compromettendone la qualità dell’immagine sollevando dubbi e critiche. Va ricordato che si tratta per lo più di casi singoli – quindi studi di segnalazione e non studi clinici – ma è importante prenderli in considerazione per poter indagare ulteriormente il problema e informare correttamente. Cerchiamo di capire meglio di cosa si tratta con l’aiuto di due specialisti rinomati: Maurizio Nava, specialista in chirurgia generale, plastica e ricostruttiva e in oncologia, già direttore della struttura complessa di chirurgia plastica dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, e Gianfranco Scaperrotta, specialista in radiologia e direttore del reparto di diagnostica senologica dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Irccs.
Innanzitutto, qual è la funzione del microchip?
Risponde Maurizio Nava: “Tramite un lettore esterno si scansiona il microchip, posizionato nel gel di riempimento delle protesi, e si ottiene un numero di serie che può essere utilizzato per recuperare informazioni sulla protesi, come la data di produzione, il tipo di protesi e le sue caratteristiche. Questo garantisce sicuramente la tracciabilità perché velocemente il medico può sapere che tipo di protesi è stata impiantata e può, per esempio, intervenire in caso di eventuale richiamo del prodotto”.
Senza microchip non si può risalire al tipo di protesi?
Sottolinea Nava: “Assolutamente no. Il microchip è sicuramente un metodo innovativo, ma la tracciabilità deve essere sempre presente per legge. Dopo qualsiasi intervento in cui si utilizzano protesi, si consegna alla donna una specie di tessera con le informazioni sul tipo di impianto e le stesse vengono registrate anche nella cartella clinica della paziente e sul foglio di sala operatoria. Ma può succedere che la donna perda quanto ricevuto o che sia difficile ritrovare la documentazione clinica, fortunatamente succede raramente, e quindi è difficile risalire a quei dati. Per esempio, ho rimosso recentemente protesi messe 20 anni fa: la paziente non trovava o non aveva ricevuto la documentazione obbligatoria, non ricordava dove fosse stata operata e le protesi sul patch riportavano solo il volume.
Purtroppo, solo recentemente tutte le ditte produttrici mettono il nome sul patch. Per questo, il microchip rappresenta sicuramente un livello di tracciabilità superiore, ma è necessario capire se i vantaggi superano i possibili rischi e questo punto va di sicuro approfondito di più con ulteriori indagini”.
Alcuni ricercatori norvegesi segnalano un caso di interferenza del microchip con la risonanza magnetica, di cosa si tratta?
Risponde Gianfranco Scapperrotta: “La risonanza magnetica può essere influenzata dalla presenza di materiale metallico che appunto crea un’interferenza con il campo magnetico. L’unico elemento che non dà problemi è il titanio. Il metallo, come quello presente nel microchip può creare, invece, una sorta di ‘buco’ nell’immagine, noto come ‘effetto artefatto’. Questo fenomeno può quindi impedire di visualizzare l’area interessata”.
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Il microchip rappresenta sicuramente un livello di tracciabilità superiore, ma è necessario capire se i vantaggi superano i possibili rischi e questo punto va di sicuro approfondito di più con ulteriori indagini.
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Cosa comporta l’eventuale interferenza durante la risonanza magnetica?
Precisa Scapperrotta: “Il rischio più importante si ha nel caso in cui la risonanza magnetica venga utilizzata a scopo diagnostico, cioè per individuare un eventuale tumore che, qualora l’ipotetico carcinoma dovesse interessare la zona in cui abbiamo il ‘buco di segnale’, potrebbe non essere individuato. Ma vanno precisati due aspetti: il primo è che in questo studio i ricercatori hanno usato una determinata sequenza di impulsi e un campo magnetico molto potente, cioè un sistema di risonanza magnetica da 3 tesla. Il secondo è che la risonanza non è un esame di routine per la diagnosi precoce, tranne in alcuni casi come per le donne ad alto rischio. Questi sono anche i due punti messi in evidenza da alcuni ricercatori brasiliani che sulla stessa rivista hanno pubblicato un articolo di risposta”.
L’artefatto può essere “eliminato” utilizzando una minore potenza nel sistema di indagine?
Afferma Scapperrotta: “Sì. Riducendo la potenza della macchina e selezionando la sequenza degli impulsi, gli artefatti possono essere ridotti al minimo. Viceversa, più il campo magnetico è potente, più gli eventuali artefatti aumentano. Nello studio dei radiologi norvegesi, i ricercatori hanno visto che con 3 tesla il ‘buco di segnale’ era talmente grande da interessare addirittura il fegato, ma ripetendo l’esame e riducendo la potenza a 1,5 tesla, che è il tipo di potenza usata nella pratica quotidiana, hanno visto che questo artefatto, sebbene non scomparisse, si era sostanzialmente ridotto. Gli autori, però, sottolineano che precedenti studi hanno messo in evidenza come anche utilizzando la macchina da un 1,5 tesla, gli artefatti sulla ghiandola mammaria risultano presenti”.
Qual è dunque il rapporto rischi/benefici nell’uso dei microchip inseriti nelle protesi?
Risponde Scaperrotta: “Va sottolineato che usare questo tipo di protesi non è assolutamente dannoso per la salute della donna, ma è importante capire meglio l’entità del problema. C’è molto dibattito sull’argomento: secondo alcuni autori il ‘buco di segnale’ non è così significativo da inficiare l’esame. Secondo altri, invece, è un problema da non sottovalutare e, visto il crescente numero di interventi chirurgici di mastoplastica additiva, è fondamentale che gli impianti non complichino la diagnosi precoce del cancro nel caso in cui la risonanza magnetica venga usata, appunto, a scopo diagnostico”.
Ecografia e mammografia sono gli esami di routine previsti per la prevenzione del tumore mammario. In quali casi è invece necessario eseguire la risonanza magnetica?
Precisa Scaperrotta: “La risonanza non è un esame di routine, come invece lo sono l’ecografia e la mammografia. E’ invece un esame di secondo livello, utilizzato nelle problematiche di gestione oncologica. Se la mammografia e l’ecografia non sono sufficienti a dirimere un dubbio e c’è un potenziale rischio di tumore, allora si esegue la risonanza. Ovviamente, se la donna ha le protesi con microchip inserite in precedenza per motivi estetici o per un intervento di ricostruzione dopo un tumore, la diagnosi precoce o l’individuazione di una possibile recidiva potrebbe divenire problematica, se si crea il cosiddetto ‘buco di segnale’. In alcuni casi invece, soprattutto per le donne giovani al di sotto dei 50 anni, la risonanza è necessaria per una valutazione più approfondita che ci permette di capire se il percorso chirurgico deve essere più radicale”.
Ci sono situazioni in cui, invece, la risonanza viene usata come esame di routine?
Risponde Maurizio Nava: “Questo riguarda circa il 10% della popolazione femminile, cioè le donne che presentano la mutazione di alcuni geni come Brca1 e Brca2. In questo caso la risonanza è un esame utilizzato a scopo diagnostico da effettuare come esame di routine: ha infatti, insieme agli altri esami per immagini, una sensibilità più alta, rispetto alle sole modalità di imaging per il rilevamento del cancro. In queste donne il rischio di tumore di per sé, proprio a causa della mutazione, è più alto rispetto al resto della popolazione. Se la donna si fosse sottoposta in precedenza all’intervento di chirurgia estetica di mastoplastica additiva e avesse delle protesi con microchip, si aggiungerebbe il rischio di artefatto e quindi si potrebbe non riuscire a individuare il tumore”.
E se la donna con mutazione si sottopone alla mastectomia preventiva e poi alla ricostruzione del seno e si utilizzano protesi con microchip?
Afferma Scaperrotta: “In questo caso si pone il problema dell’eventuale artefatto se si dovesse eseguire l’esame di risonanza magnetica, ma sarebbe meno rilevante, proprio perché la donna si è sottoposta all’intervento di asportazione della ghiandola mammaria. Il rischio di tumore, quindi, è molto ridotto e la risonanza non rientra più negli esami da eseguire di routine”.
Lo studio norvegese, che riferiva di un caso di una donna con questo tipo di protesi al seno sottoposta alla risonanza magnetica in altre zone del corpo come il fegato, ha aperto un dibattito anche tra gli stessi specialisti. Cosa pensa sia necessario fare?
Osserva Nava: “Sarebbe utile uno studio clinico che prenda in considerazione un numero significativo di donne. Solo in questo modo potremmo capire se e quanto il microchip influenzi l’esame della risonanza”. Afferma Scapperrotta: “Per avere dei risultati scientificamente validi, l’ideale sarebbe proseguire le indagini con uno studio effettuato su un campione di almeno 50-100 donne che hanno questo tipo di protesi, sottoporle a risonanza magnetica e osservare se e che tipo di artefatto si crea”.
