Appena presentato al Ministero della Salute di Roma il Rapporto 2025 con i dati del Registro Nazionale Protesi Mammarie. Il documento contiene le analisi relative al periodo che va dal 1° agosto 2023 al 31 dicembre 2025 ma, in occasione dell’evento al ministero, sono stati presentati anche dati più freschi fino a questo maggio.
Quante donne si sono sottoposte all’intervento di mastoplastica additiva? E quante alla ricostruzione mammaria dopo mastectomia? Quanto ne sappiamo della sicurezza di questi dispositivi? E, fatidica domanda, quanto durano? Ecco tutto quello che avreste voluto sapere sulle protesi mammarie e nessuno ve lo ha mai spiegato supportandolo con dati e informazioni ‘certificate’ attraverso le risposte dei responsabili del registro e del ministro della Salute Orazio Schillaci.
Nell’arco temporale preso in considerazione nel monitoraggio, sono stati registrati 68.776 interventi chirurgici. Di questi, il 55,7% è stato effettuato per finalità ricostruttive e il 44,3% per finalità estetiche. Complessivamente, 66.796 interventi hanno comportato l’impianto di una protesi mammaria, mentre 1.980 interventi hanno riguardato la rimozione per revisione.
Il numero totale di protesi impiantate è pari a 112.924, a fronte di 33.605 protesi rimosse. In ambito ricostruttivo, nel 71,1% dei casi l’impianto è stato effettuato a seguito di una diagnosi di neoplasia mammaria, prevalentemente dopo mastectomia con risparmio di cute e capezzolo. In presenza di una neoplasia mammaria, nel 92% dei casi la protesi è stata impiantata nell’immediato dopo mastectomia conservativa. “Il dato riflette l’efficacia degli screening e l’aumento di diagnosi precoci che favoriscono interventi demolitivi conservativi e una ricostruzione mammaria in un unico tempo, -ha spiegato Antonella Campanale, direttore ufficio 5°, direzione generale dispositivi medici e del farmaco del ministero della Salute. – Le protesi mammarie svolgono oggi un ruolo fondamentale in chirurgia, rappresentando uno strumento valido e sicuro in grado di donare volume a mammelle ipotrofiche o restituire forma e volume a mammelle affette da malformazioni o che, per ragioni oncologiche, sono state sottoposte a demolizioni segmentali o radicali”.
“
La chirurgia estetica del seno, Italia al terzo posto nella top ten mondiale
”
Nel mondo – si legge nel report Rnmp – 35 milioni di persone hanno aumentato il volume del seno o lo hanno ricostruito a seguito di un cancro con le protesi. La mastoplastica additiva continua ad essere, da oltre 5 anni, la procedura di chirurgia estetica più richiesta rappresentando nel 2025 il 9,5% di tutti gli interventi di chirurgia plastica a livello mondiale. L’Italia rientra nella top ten dei paesi dove si eseguono la maggior parte di tali procedure che vedono il Brasile al primo posto (14%), seguito da USA (13,7%), Italia (4,5%), Germania (4,2%), Messico (4,1%), Francia (3,5%), Turchia (2,9%), India (2,9%), Spagna (2,5%) e Colombia (2%).
A cosa serve il registro delle protesi mammarie?
“Il registro ci permette di monitorare l’uso delle protesi mammarie e seguirne l’andamento nel breve e nel lungo termine anche in termini di sicurezza e ci permette anche di rintracciare contemporaneamente le pazienti che abbiano eventuali difficoltà perché raccoglie tutti i dati clinici ed epidemiologici sia a scopo di studio che di valutazione dell’assistenza sanitaria, inclusi gli aspetti di vigilanza e sorveglianza perché permette la tracciabilità dei dispositivi e di dove vengono usati su tutto il territorio, – ha spiegato Antonella Campanale che ha precisato come il registro italiano sia unico nel panorama internazionale perché reso obbligatorio per gli operatori sanitari e per gli operatori economici. Il registro ci permette inoltre di leggere i dati in ‘real time’ fornendo un utilissimo strumento di monitoraggio”.
Se si guardano infatti i dati del registro aggiornati a maggio 2025 si vede come i siano in crescita costante: ad oggi il numero degli interventi complessivo è pari a 83.564 per 79.200 pazienti operate e 141.158 procedure chirurgiche. Ad oggi sono state inoltre impiantate 137.570 protesi mammarie confermando un trend in crescita nell’uso delle protesi per il seno.
Dove ci si opera
Il registro rivela che il 37,4% degli interventi è stato eseguito in strutture pubbliche, il 33,6% in strutture private e il 29,0% in strutture private accreditate.
A che età ci si opera?
Il registro svela che l’età media di chi sceglie per la prima volta un impianto di protesi per il seno per finalità estetiche è di 38,5 anni (35 anni per il primo intervento), invece l’età media della prima ricostruzione con protesi per un tumore è di 51,9 anni.
Quale è la ‘taglia’ del seno preferita dalle pazienti operate in Italia?
In media il volume più usato corrisponde a 357 cm3 che si potrebbe paragonare ad una terza di reggiseno ma in realtà ci sono molti altri fattori in particolare dalla costituzione di partenza ad influenzarne il risultato.
Quanto dura una protesi?
La ‘giovinezza’ del registro nazionale non permette ancora di individuarla. “Oggi con i nostri dati a disposizione non è possibile sapere la durata media di un dispositivo mammario e bisognerà attendere ancora anni prima che il registro ci fornisca tale informazione, – ha sottolineato Antonella Campanale. – Il monitoraggio ad oggi dà però alcune indicazioni: nei casi in cui la paziente si sottoponga anche a chemio e radioterapia le ‘revisioni’ delle protesi avvengono in media dopo circa 5 anni abbreviando notevolmente la loro durata che si attesta essere invece in media di dieci anni senza trattamenti oncologici successivi”.
Che tipo di protesi per il seno hanno scelto i chirurghi italiani?
Il 55,8% degli impianti mammari è stato usato a scopo estetico e il 44,2% a scopo ricostruttivo. Le tipologie di protesi usate per interventi a finalità ricostruttivo sono così suddivise: il 33,6% di tipo tondo e micro testurizzato, il 28% tonde di superficie liscia e il 24,7% di forma anatomica con superficie testurizzata. Le protesi impiantate a scopo estetico invece sono così suddivise: il 57% di tipo anatomico e superficie micro testurizzata il 20,1% anatomiche con superficie in poliuretano.
L’importanza di procedure garantite in sale operatorie protette:
L’intervento di mastoplastica additiva e di ricostruzione mammaria non sono esenti da rischi per la salute ed è indispensabile rivolgersi a chirurghi e strutture che agiscono in modo rigoroso sul fronte della sicurezza. Il report del ministero della Salute ribadisce l’importanza, per i chirurghi, di seguire rigorose procedure di sicurezza. “La necessità di ridurre l’incidenza di complicanze postoperatorie nel breve e lungo termine ha favorito, a livello internazionale, la definizione di linee guida per la gestione del paziente nella fase pre-, intra- e post-operatoria. – riporta il report. – La profilassi antibiotica, i tempi operatori, il cambio dei guanti prima del posizionamento della protesi, l’utilizzo di antisettici o antibiotici per la gestione del dispositivo durante l’intervento e l’uso dei drenaggi sono tutti fattori che possono condizionare il verificarsi di eventi quali: infezioni, ematomi, sieromi, contrattura capsulare eccetera”.
L’analisi dei dati raccolti mostra come nell’ 89,5% delle procedure, i chirurghi abbiano trattato la tasca ove allocare la protesi: con antisettici nel 39,2% dei casi, con antisettici ed antibiotici nel 34,3% dei casi, con soli antibiotici nel 16,0%. Nel 86,7% dei casi, i chirurghi hanno trattato la protesi prima di posizionarla nell’apposita tasca anatomica: con antibiotici nel 41,2% delle procedure, con antibiotici ed antisettici nel 28,4%, con soli antisettici nel 17,1%. Nel 99,0% dei casi i chirurghi hanno cambiato i guanti prima di impiantare la protesi. Nel 68,6% delle procedure sono stati utilizzati drenaggi nel postoperatorio immediato, nel 90,1% in quelle con finalità ricostruttive e nel 51,7% in quelle con finalità estetiche.
E dopo il registro delle protesi, avremo un registro unico per tutti i dispositivi medici di categoria III:
Le protesi mammarie hanno aperto la strada al monitoraggio e presto sapremo di più anche degli altri dispositivi medici. Gli esperti riuniti a Roma hanno sottolineato che, a partire dal 2028, partirà anche il monitoraggio degli altri dispositivi medici di classe III, come le valvole cardiache, le protesi del ginocchio e così via per conoscere finalmente i livelli di sicurezza di tutti i dispositivi di pari livello di rischio e per i quali, ad oggi, esiste solo l’obbligo di registrazione.
“Il Registro degli impianti protesici mammari rappresenta un fiore all’occhiello del nostro sistema sanitario e ci pone all’avanguardia rispetto ad altri Stati per alcune sue peculiarità, come l’obbligatorietà dell’inserimento dei dati, la gestione e il finanziamento da parte di un’istituzione indipendente, la raccolta ed elaborazione dei dati in tempo reale, – ha sottolineato il Ministro della Salute, Orazio Schillaci, intervenuto alla presentazione dei dati. – Questo prezioso patrimonio di dati ha dimostrato che il nostro servizio sanitario è pronto a misurarsi con un monitoraggio esteso ad altri dispositivi medici impiantabili. Con questa consapevolezza abbiamo presentato un disegno di legge che istituisce il Registro Unico dei Dispositivi Medici Impiantabili, attualmente all’esame del Senato”.
