È partito il countdown: è stato appena pubblicato il decreto in Gazzetta Ufficiale. Il registro nazionale degli impianti protesici mammari, di cui tanto si è parlato negli ultimi mesi diventa ora legge. Le Regioni hanno sei mesi di tempo da adesso per adeguarsi e avviare il monitoraggio sui territori di competenza. Cos’è questo registro? A cosa serve? Chi deve partecipare/aderire? Ci si potrà iscrivere anche chi ha già le protesi, liberamente o dovrà recarsi dal suo chirurgo? Sarà un sondaggio o sarà obbligatorio? La privacy di chi si sottopone ad un intervento di mastoplastica additiva e dunque rientrerà nel monitoraggio sarà tutelata? E quanto?
Le risposte alle principali domande arrivate in redazione.
È stato appena pubblicato in Gazzetta Ufficiale (la numero 164/14 del 18 gennaio 2023) l’atteso Decreto 19 ottobre 2022 n.207 dal titolo ‘Regolamento recante istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari’ (*). Ne avevamo già parlato a dicembre del 2022 in occasione del meeting organizzato e curato dal Ministero della Salute per l’occasione e adesso è arrivato il decreto. Cosa cambia? Dall’entrata in vigore del regolamento, stabilita per il 2 febbraio 2022, le Regioni hanno tempo sei mesi per organizzarsi e far partire il monitoraggio sul territorio. A loro tutti gli ospedali e tutte le cliniche dovranno comunicare i dettagli degli interventi di mastoplastica additiva e di ricostruzione mammaria che vengono svolti.
Quando si comincerà a monitorare gli interventi chirurgici con l’uso di protesi mammarie svolti in Italia?
“Entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del regolamento le regioni e le province autonome comunicano al Ministero della salute l’avvenuta istituzione dei registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari” si legge in Gazzetta.
Il countdown è perciò cominciato nella speranza che tutte le regioni della penisola si adeguino per tempo avviando così la prima indagine nazionale completa e veritiera sugli intervento di chirurgia del seno con l’uso di protesi. Il nuovo sistema permetterà infatti il puntuale monitoraggio delle protesi impiantate e la raccolta di dati epidemiologici. Il registro sarà inoltre il mezzo indispensabile e principale per la sorveglianza e la vigilanza per le autorità competenti per potenziarne le attività di sorveglianza e vigilanza. In caso di specifiche necessità infatti i dati identificativi delle pazienti, insieme alle specifiche caratteristiche delle protesi posizionate, potranno così essere recuperate tempestivamente.
A cosa serve il registro delle protesi mammarie?
Il sistema permette il “monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, allo scopo di prevenire le complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza, consentendo la rintracciabilità tempestiva degli assistiti in caso di necessità di specifici controlli periodici o di eventuale espianto” spiega il legislatore. Il registro permette anche di svolgere un completo “monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell’ottica della valutazione di efficacia e sicurezza dei dispositivi medici sia nel breve che nel lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria”.
Chi è il responsabile della raccolta e dell’analisi/lettura dei dati del registro protesi mammarie?
Il sistema è gestito direttamente dal Ministero della salute. I titolari del trattamento dei dati contenuti nel registro degli impianti protesici mammari sono: il Ministero della salute per il registro nazionale, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano per la raccolta regionale.
Cosa conterrà il registro nazionale delle protesi mammarie?
I dati anagrafici e clinici degli assistiti sottoposti a impianto o rimozione di protesi mammaria; i dati relativi alla protesi mammaria impiantata o rimossa; i dati sulla struttura sanitaria dove viene effettuato l’impianto o la rimozione e i dati sui medici e agli altri professionisti sanitari coinvolti nell’intervento chirurgico.
Quali garanzie di tutela della privacy hanno le pazienti e i pazienti che saranno inseriti nel nuovo registro?
I dati personali e identificativi dei chi si sottopone all’impianto di protesi (o alla rimozione) vengono raccolti nel pieno rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, in conformità ai principi di cui all’articolo 5 del regolamento (UE) 2016/679. “A ciascun assistito, con l’ausilio di strumenti elettronici integrati nel registro e disciplinati nel disciplinare tecnico, e’ attribuito un codice univoco identificativo irreversibile che non consente l’identificazione diretta dell’interessato a chi tratta i dati” si legge sul decreto.
Per quanto tempo varranno i dati inseriti nel registro?
Nel decreto si legge che i dati inseriti nei registri nazionale e regionali degli impianti protesici mammari sono conservati per un periodo di 99 anni dalla data di inserimento.
Pazienti e cittadini potranno accedere ai dati?
Nessun cittadino potrà accedere direttamente al registro, ad eccezione degli operatori sanitari individuati e descritti nel nuovo decreto. Però il Ministero della salute diffonderà, anche attraverso pubblicazioni, report statistici in forma aggregata per informarci sull’andamento di questa tipologia di operazioni chirurgiche ma solo secondo tale modalità generiche/assemblate. Mai si renderanno identificabili i soggetti coinvolti neanche tramite dati identificativi indiretti.
Chi ha già un impianto di protesi mammarie può accedere al registro?
Il registro non prevede la partecipazione diretta dei cittadini. E’ necessaria la mediazione di medici ed operatori sanitari. Qualora aveste dei dubbi rivolgetevi al vostro chirurgo plastico.
Cosa si conoscerà delle protesi impiantate?
In pratica tutto, per la prima volta. Nel dettaglio nel decreto si specifica che “al fine di consentire la tracciabilità delle protesi mammarie sul territorio nazionale anche quando non impiantate, i distributori di protesi mammarie in Italia, trasmettono, mensilmente, al registro nazionale degli impianti protesici mammari, le seguenti informazioni: (ndr in sintesi) identificazione del distributore; per ogni singola protesi mammaria: identificazione e caratteristiche specifiche; identificazione della struttura sanitaria destinataria, o in caso di vendita a un utente diverso da una struttura sanitaria, precisazione della categoria di appartenenza del soggetto a cui il dispositivo è stato venduto; stato della protesi mammaria e data cui è riferito lo stato del dispositivo.
Per approfondire il tema del Registro Nazionale Protesi Mammarie, puoi leggere anche:
Registro nazionale protesi mammarie al via in Italia, a cosa serve? – Mani sul cuore
(*): Gazzetta Ufficiale
