Roma, 13 dicembre – Dopo l’avvio del 2019 in via sperimentale, dopo ripetuti annunci non andati a buon fine, il nuovo anno porta con sé una importante novità: è pronto il Registro Nazionale degli Impianti Protesici Mammari (RNPM). In attesa della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, prevista nelle prossime settimane, il nuovo registro è unico al mondo perché obbligatorio per tutti i medici che eseguono interventi di chirurgia plastica usando protesi mammarie permettendo così di realizzare in Italia il primo monitoraggio clinico completo sull’uso di tali dispositivi per il seno negli interventi di mastoplastica additiva estetica e di ricostruzione del seno dopo mastectomia.
Ci sono altri registri nel mondo? A cosa serve in pratica la ‘schedatura’ degli interventi? Quali vantaggi per i pazienti? Al ministero della Salute si è svolta recentemente una giornata dedicata all’analisi del nuovo registro alla presenza delle istituzioni, dei medici, dei produttori di protesi per il seno e delle associazioni di pazienti. C’eravamo anche noi, ecco i punti salienti nelle dichiarazioni dei rappresentanti delle istituzioni, in primis il Ministro Orazio Schillaci, che hanno partecipato alla creazione di tale importante monitoraggio. In sintesi ecco i pro e i punti deboli del nuovo regolamento, con uno sguardo alla situazione mondiale.
Il 2023 sarà l’anno della maggiore sicurezza sulle protesi mammarie? Lo speriamo perché un nuovo tassello si aggiungerà alle garanzie in essere relative a questi dispositivi medici. Si tratta del registro nazionale sulle protesi mammarie che finalmente partirà con il nuovo anno con la gestione diretta del nostro Ministero della Salute.
“Il Registro è uno strumento di vigilanza e sorveglianza unico nel panorama internazionale. Prevede l’obbligo per i medici di inserire i dati di ciascuna protesi impiantata e rimozione, – ha dichiarato il Ministro della Salute Orazio Schillaci, intervenuto alla giornata di presentazione del nuovo Registro degli impianti protesici mammari (RNPM), svolta recentemente al Ministero della salute.
“La gestione del Registro da parte di un’autorità come il Ministero della Salute dà garanzia di indipendenza nella raccolta dati, mentre nella maggior parte del mondo i dati sono coperti da società scientifiche. Potremo disporre di dati reali sul numero delle protesi e su eventuali complicanze e condizioni cliniche eventualmente associate. Il Registro- ha sottolineato Schillaci – permetterà di conoscere il numero effettivo della popolazione con protesi mammaria, dato oggi sconosciuto”.
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Il Registro permetterà di conoscere il numero effettivo della popolazione con protesi mammaria, dato oggi sconosciuto.
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Orazio Schillaci, Ministro della Salute
“Il nuovo regolamento impone a tutti i medici di registrare ogni passaggio connesso con l’intervento di impianto delle protesi mammarie. Avremo così la piena tracciabilità dei dispositivi medici usati e dell’andamento dell’intervento su tutto il territorio nazionale, – ha precisato anche Lucia Lispi, direttore ufficio di vigilanza della direzione generale sui dispositivi medici al Ministero della Salute in occasione del meeting di presentazione – Si tratta di uno strumento prezioso per il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico, ai fini della programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria, ed è anche un nuovo potente strumento con cui l’Autorità competente incrementerà le attività di sorveglianza e vigilanza. In caso di specifiche necessità infatti i dati identificativi delle pazienti, insieme alle specifiche caratteristiche delle protesi posizionate, potranno così essere recuperate tempestivamente”.
Se fino ad oggi i chirurghi compilavano la cartella clinica in modo ‘chiuso’, quindi circoscritto alla clinica o all’ospedale in cui si svolge l’intervento, con la partenza del monitoraggio saranno chiamati a farlo in modo ‘aperto’ inserendo cioè tutti i dati su tipo di protesi e dati clinici anche nel registro nazionale. Il sistema garantirà la totale riservatezza sui pazienti ma anche una maggiore vicinanza a loro da parte delle istituzioni in nome di una maggiore sicurezza. La differenza tra passato e futuro per questo tipo di interventi chirurgici l’ha spiegata Achille Iachino, direttore alla direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute: “Il registro nasce da un incidente che si verificò nel 2010, quando si riscontrarono problemi con alcune protesi contenenti silicone non conforme alla normativa. Ai tempi la criticità più grande non fu tanto la capacità del sistema di intervenire per correggere il problema legato a quel tipo di protesi, quanto l’impossibilità di tracciare e identificare le donne coinvolte. Col registro questo non potrà più accadere, avremo un monitoraggio continuo e maggiore sicurezza per le pazienti”.
Il testo del registro è ora pronto ma per farlo partire purtroppo bisogna attendere ancora del tempo. La prima attesa riguarda la pubblicazione del regolamento in Gazzetta Ufficiale, prevista nelle prime settimane del 2023. Da quel momento le Regioni italiane hanno 6 mesi di tempo per aggiornare i loro database ed avviare il monitoraggio capillare sul territorio. E se non lo fanno? La domanda resta ad oggi senza risposta certa perciò confidiamo in un adeguamento rapido al sistema e in una partenza completa anche per quelle regioni che, in ambito sanitario ed in altri campi della medicina, si dimostrano meno virtuose da sempre. Speriamo quindi che non si realizzi un monitoraggio a macchia di leopardo perché il registro, tanto atteso, è a totale beneficio delle pazienti anche per chiarire dubbi, allarmi e informazioni non sempre corredate da dati scientifici ed epidemiologici di supporto sull’uso delle protesi mammarie, inclusi i fenomeni collaterali o avversi. Fino ad oggi infatti si fa fatica ad inquadrarli con dati di realtà e dubbi e paure fanno la parte del leone anche quando le statistiche ci dicono che i sospetti sono rari o infondati.
Un caso tra tutti? La sospetta relazione tra protesi mammarie e Linfoma anaplastico a grandi cellule (BIA-ALCL). Se ne è ampiamente parlato al ministero nello stesso meeting dedicato alla presentazione del registro nazionale. Nel prossimo articolo faremo la cronaca di tutto ciò che è stato detto da ricercatori e istituzioni presenti al dibattito.
Gli altri registri protesi nel mondo:
Registri nazionali delle protesi mammarie esistono in Austria, Australia, Francia, Germania, Paesi Bassi, Regno Unito, Spagna, Stati Uniti e Svezia. In Russia è stato avviato in una fase pilota. Ad eccezione dell’Olanda dove il monitoraggio raggiunge circa il 90% di accuratezza, la raccolta dei dati europei non copre in media oltre il 70% degli interventi. I controlli si dimostrano essere ancora più frammentati negli Stati Uniti. Questo perché la partecipazione dei medici è su base volontaria. Il registro italiano è invece l’unico al mondo obbligatorio per tutti i medici che usano le protesi mammarie.
Quante sono le protesi per il seno impiantate nel mondo?
Si stima che 35 milioni di pazienti in tutto il mondo si siano sottoposti a interventi di impianto di una protesi mammaria (1).
La mastoplastica additiva, effettuata per motivi personali ed estetici, rappresenta circa il 16% delle procedure di chirurgia plastica, con 1.624.281 interventi effettuati in tutto il mondo solo nel 2020. In ambito ricostruttivo, le protesi mammarie sono utilizzate nell’80% delle procedure finalizzate a ripristinare forma e volume a mammelle trattate per ragioni oncologiche.
In ambito estetico, la mastoplastica additiva rappresenta circa il 16% di tutte le procedure di chirurgia plastica. Nel 2020, su 1.624.281 interventi di mastoplastica additiva eseguiti in tutto il mondo, il 22,9% è stato eseguito negli Stati Uniti; seguono il Brasile (10,6%), la Germania (4,2%), la Russia (3,7%) il Messico (3,6%), l’Argentina (3,5%), la Spagna (2,7%), l’Italia (2,4%), la Turchia (2,4%) e la Colombia (2,3%). Il numero totale di interventi nel mondo ha mostrato una flessione del 9,5% rispetto al 2019. Il 2020 ha visto un rallentamento del numero totale degli interventi chirurgici a causa della pandemia.
In ambito ricostruttivo, negli USA si registrano circa 138.000 interventi, effettuati prevalentemente nella fascia d’età tra i 40 e i 54 anni. In circa l’80% dei casi la ricostruzione mammaria è stata eseguita utilizzando protesi mammarie.
eseguiti in tutto il mondo
E le protesi mammarie in Italia?
Fino ad oggi in Italia non sono stati raccolti dati completi. Si stima che ogni anno circa 42.000 pazienti ricevano un impianto di protesi mammarie.
In base alle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato effettuate dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGDMF) è emerso che sono circa 55.000 le protesi mammarie impiantate mediamente ogni anno tra il 2011 e il 2021; il 63% risulta impiantato per finalità estetiche, il 37% per finalità ricostruttiva.
Riferimenti
(1)
ISAPS Global Survey Results 2020: https://www.isaps.org/wpcontent/uploads/2022/01/ISAPS-Global-Survey_2020.pdf ( al 18.1.2022)
Per sapere di più sull’iter che ha condotto alla messa a punto del registro Qui il link del Ministero della Salute: Protesi mammarie (salute.gov.it)
